Dominicus mengatakan terdapat 4.005 subjek yang mengikuti uji klinis fase 3.
Peneliti utama vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) Dominicus Husada mengatakan Unair memulai uji klinis fase 3 vaksin Merah Putih setelah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Dominicus mengatakan terdapat 4.005 subjek yang mengikuti uji klinis fase 3. Mereka terbagi dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua lainnya kelompok perlakuan.
"Penelitian diharapkan berlangsung 6 bulan. Tapi kami bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," kata Dominicus, di surabaya, Senin (27/6).
Dominicus menjelaskan berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan dan tidak menyertakan perhitungan efikasi.
Pedoman itu dikeluarkan seiring terus melandainya kasus Covid-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
Dominicus memastikan uji klinis fase 1 dan 2 vaksin Merah Putih Unair lancar tanpa hambatan. Menurutnya, tak ada yang mengganggu hingga membuat penelitian terkendala.
Domonicus menjelaskan uji klinis fase 1 yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek saat ini sudah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua.
Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk pengamatan 6 bulan setelah injeksi kedua.
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius," katanya.
Pada uji klinis fase 2, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Ia memastikan tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase ini. (antara)
