FDA Thailand telah meminta Kingen Biotech Co untuk mengirimkan data yang hilang untuk pertimbangan mendesak.
Lembaga Administrasi Makanan dan Obat-obatan Thailand (FDA) telah menunda persetujuan vaksin Sputnik V Covid-19 setelah menemukan importir gagal memberikan rincian pendaftaran seperti yang diminta.
Paisarn Dankum, sekretaris jenderal FDA, mengungkapkan bahwa berkas data kedua dikirim oleh Kingen Biotech Co pada 9 Juni, tetapi ternyata berisi data yang sama yang sebelumnya dikirimkan.
Data tersebut masih kekurangan informasi penting yang digunakan untuk menentukan keamanan, kualitas dan bukti standar manufaktur, katanya. Akibatnya, 50 persen informasi yang diperlukan untuk pendaftaran, termasuk data bahan aktif dan pendidikan keamanan produk, masih hilang.
FDA Thailand telah meminta Kingen Biotech Co untuk mengirimkan data yang hilang untuk pertimbangan mendesak.
Sementara itu, aplikasi pendaftaran vaksin BioNTech-Pfizer saat ini sedang dalam pertimbangan, ungkap lembaga tersebut pekan lalu.
Sejauh ini, FDA Thailand telah menyetujui lima merek vaksin Covid-19: AstraZeneca, Sinovac, Johnson & Johnson, Moderna, dan Sinopharm. (The Nation)
